吴浈指出,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,近期可能会征求意见 。下一步将制定具体的评价方法。
责任编辑:朱惠娥下一步将制定具体的评价方法 。注射剂也类似,所以如何进行再评价 ,如果没有效这个药品就没有价值 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。发毛建军摄国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。也可能十年。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。但是现在还在业内讨论 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,临床上能够替代 。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,注射剂开展再评价难度大,要和原研等同,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有效性是药品的根本属性,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,中药注射剂起到了很好的作用。
吴浈强调 ,难度比普通制剂大得多,中药注射剂不仅要评价安全性,同时也要审查安全性。
资料图:护士正在准备注射药物。
吴浈提到,目的是最大限度保护公众用药安全 。
